એવા અહેવાલો છે કે રશિયાએ નોવેલ કોરોના વાયરસ સામે વિશ્વની પ્રથમ રસી રજીસ્ટર કરી છે જ્યારે આ રસીનો તબક્કો 3 ટ્રાયલ હજુ પણ ચાલુ છે. ગમાલેયા રિસર્ચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ અને રશિયન સંરક્ષણ મંત્રાલય દ્વારા સંયુક્ત રીતે વિકસાવવામાં આવ્યું છે રસી કોરોનાવાયરસમાંથી એમ્બેડેડ આનુવંશિક સામગ્રી સાથે એડેનોવાયરસ વેક્ટરના ઉપયોગ પર આધારિત છે અને રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવને ઉત્તેજીત કરવા માટે માનવ શરીરમાં દાખલ કરવામાં આવે છે.
કેટલાક સમયથી મીડિયામાં એવા અહેવાલો આવી રહ્યા છે કે 19ના અંત સુધીમાં COVID-2020 સામેની રસી ઉપલબ્ધ થઈ શકે છે.
શું નોંધાયેલ રશિયન રસી માનવ ઉપયોગ માટે મંજૂર થતાં પહેલાં તમામ જરૂરી જરૂરિયાતોને સંતોષે છે? શું આપણી સામે ખરેખર વૈશ્વિક સલામત રસી છે? કોવિડ -19 આ વર્ષના અંત પહેલા?
સામાન્ય કોર્સમાં રસીનો વિકાસ ત્રણ તબક્કામાંથી પસાર થાય છે. પ્રથમ શોધ સંશોધન છે જે સામાન્ય રીતે 2-5 વર્ષ સુધી વિસ્તરે છે ત્યારબાદ પૂર્વ-ક્લિનિકલ વિકાસ (પ્રયોગશાળા પ્રાણીઓ પર ટ્રાયલ સામેલ છે) જે લગભગ 2 વર્ષ લે છે. આ પછી માનવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના 3 તબક્કાઓ આવે છે, તબક્કો 1 (તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો પર) 1-2 વર્ષ ચાલે છે અને ત્યારબાદ તબક્કો 2 (સ્થાનિક, ઓછી સંખ્યામાં દર્દીઓ પર) જે 2-3 વર્ષ સુધી ચાલે છે અને તબક્કો 3 (બહુવિધ) માં પરિણમે છે. -મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓ પર કેન્દ્રિત) જે 2-4 વર્ષ લે છે. આમ, સામાન્ય કોર્સમાં રસી વિકસાવવામાં લગભગ ~ 9-10 વર્ષનો સમય લાગે છે. માનવીય ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો બહુ-કેન્દ્રિત તબક્કો 3 નિયમનકારો દ્વારા અનિવાર્ય માનવામાં આવે છે કારણ કે તે વિવિધ વંશીય જૂથોમાં ફેલાયેલી વિશાળ વૈવિધ્યસભર વસ્તીમાં સલામતી (અને અસરકારકતા) ની હદ નક્કી કરે છે.
જો કે, વર્તમાન રોગચાળા જેવી સૌથી અસાધારણ પરિસ્થિતિઓમાં, રસીની સલામતી (અને જો શક્ય હોય તો અસરકારકતા) સાથે સમાધાન કર્યા વિના ચોક્કસ પગલાં અને પ્રક્રિયાઓને ઝડપી ટ્રેકિંગ કરીને એકંદર સમયરેખાને નોંધપાત્ર રીતે સંકોચાઈ શકે છે.
અત્યાર સુધી સામે રસીના વિકાસના પ્રથમ તબક્કા તરીકે કોવિડ -19 ચિંતિત છે, રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ વિકસાવવા માટે યજમાનમાં વાયરલ પ્રોટીન કેવી રીતે વ્યક્ત થાય છે તેના આધારે અમારી પાસે ચાર પ્રકાર છે:
- એડેનોવાયરસ આધારિત વાયરલ વેક્ટર રસી: એડેનોવાયરસ વેક્ટરનો ઉપયોગ કરીને યજમાનની અંદર વાયરલ પ્રોટીનનું ઉત્પાદન. આ વાયરલ પ્રોટીન રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ મેળવવા માટે એન્ટિજેન્સ તરીકે કાર્ય કરશે.
- mRNA રસી: mRNA ને સીધું ઇન્જેક્શન આપવું જેથી તે વાઇરલ પ્રોટીન બનાવવા માટે યજમાનની સેલ્યુલર મશીનરીનો ઉપયોગ કરે જે એન્ટિજેન્સ તરીકે કાર્ય કરશે અને રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવને ટ્રિગર કરશે.
- પ્રોટીન-આધારિત રસીઓ: યજમાનની બહાર વાયરલ વ્યક્ત પ્રોટીનનો ઉપયોગ અને માનવ યજમાનમાં રસી તરીકે ઇન્જેક્ટ કરવાથી યજમાન દ્વારા રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ શરૂ થશે.
- નિષ્ક્રિય રસીઓ: જીવંત રસીઓ ગરમી અને/અથવા રાસાયણિક સારવાર દ્વારા નિષ્ક્રિય કરવામાં આવે છે અને રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ વિકસાવવા માટે યજમાનમાં ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે.
ઉપરોક્ત તમામ અભિગમો સમાંતર રીતે અજમાવવામાં આવે છે અને પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.
કોવિડ-19 રસીઓના વિકાસના કેટલાક ઉદાહરણો નીચે આપેલ છે જે કાં તો તબક્કા 2 અથવા તબક્કા 3 માનવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં છે.
- AstraZeneca સાથે વિકસિત ChAdOx1 nCoV-19 રસીનું સલામતી અને રોગપ્રતિકારક શક્તિ માટે 1/2ના રેન્ડમાઇઝ્ડ કન્ટ્રોલ્ડ ટ્રાયલ્સમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે. રસી સ્વીકાર્ય સલામતી પ્રોફાઇલ દર્શાવે છે અને COVID-19 સામે તટસ્થ એન્ટિબોડી પ્રતિભાવો દર્શાવે છે જે સૂચવે છે કે તેને તબક્કા 3 ની અજમાયશમાં મૂલ્યાંકન માટે આગળ લઈ શકાય છે.
- એમઆરએનએ-1273 રસી, મોડર્ના થેરાપ્યુટિક્સ, યુએસએ દ્વારા વિકસિત, 1 સ્વસ્થ સહભાગીઓ પર 105 તબક્કો ટ્રાયલ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કરી છે અને ત્યારબાદ 2 µg, 600 µg અને 25 µccine સ્તરનું મૂલ્યાંકન કરીને 100 સ્વસ્થ સહભાગીઓ પર તબક્કો 250 ટ્રાયલ પૂર્ણ કરી છે. mRNA-1273 હવે તબક્કા 3 ટ્રાયલમાં આગળ વધ્યું છે.
- Vaxine Pty Ltd. દ્વારા વિકસાવવામાં આવેલ Covax-19 એ SARS-CoV-1 ના સ્પાઇક પ્રોટીનમાં એન્ટિબોડીઝને તટસ્થ બનાવવાના ઉત્પાદનનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે 40-18 વર્ષની વયના 65 તંદુરસ્ત પુખ્ત વયના લોકો માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલનો તબક્કો 2 શરૂ કર્યો છે. સ્પાઇક પ્રોટીન સામે ટી-સેલ્સના ઇન્ડક્શન તરીકે. તબક્કો 2 ટ્રાયલ 2020 ના અંત સુધીમાં શરૂ થવાની સંભાવના છે.
- કોવેક્સિન, એક કોવિડ-19 રસી, ભારત બાયોટેક, એક ભારતીય બાયોટેકનોલોજી કંપની દ્વારા વિકસાવવામાં આવી રહી છે, જે નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ વાયરોલોજી સાથે ભાગીદારીમાં એક નિષ્ક્રિય રસી ઉમેદવાર છે. ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયાની મંજૂરી પછી લગભગ 1 સ્વસ્થ સહભાગીઓની ફેઝ 2/1,100 ટ્રાયલ ચાલી રહી છે.
- ચાઈનીઝ એકેડેમી ઓફ સાયન્સ હેઠળના સિનોફાર્મ અને વુહાન ઈન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ વાઈરોલોજીના સંશોધકો એક નિષ્ક્રિય કોવિડ-19 રસી ઉમેદવાર વિકસાવી રહ્યા છે જેણે 1 થી શરૂ થતા સ્વસ્થ વ્યક્તિઓ પર રેન્ડમાઈઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, પ્લેસબો સમાંતર-નિયંત્રિત તબક્કો 2/6 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ કરી છે. વર્ષ જૂના. આ રસીએ તબક્કો 1/2 ટ્રાયલ્સમાં "મજબૂત તટસ્થ એન્ટિબોડી પ્રતિસાદ" દર્શાવ્યો છે, અને સંયુક્ત આરબ અમીરાતમાં તબક્કો 3 ટ્રાયલ ચાલી રહી છે.
- NVX-CoV2373, નોવાવેક્સ રિકોમ્બિનન્ટ પ્રોટીન રસીએ તબક્કો 1/2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ કરી છે અને સામાન્ય રીતે સારી રીતે સહન કરવામાં આવી હતી અને મજબૂત તટસ્થ એન્ટિબોડી પ્રતિભાવો પ્રાપ્ત કર્યા હતા. રોગપ્રતિકારક શક્તિ, સલામતી અને કોવિડ-2 રોગમાં ઘટાડાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેનો તબક્કો 19 ટ્રાયલ ટૂંક સમયમાં શરૂ થવાની અપેક્ષા છે.
ઉપરોક્ત તમામ રસીઓએ પ્રી-ક્લિનિકલ અને તબક્કો 1 માનવીય ટ્રાયલ પૂર્ણ કરી લીધી છે જ્યારે અમુકે તબક્કો 2 ટ્રાયલ પણ પૂર્ણ કરી છે અને તબક્કો 3 ચાલી રહ્યો છે.
આજે લૉન્ચ કરાયેલી રશિયન રસી સહિત આ રસીના ઉમેદવારોમાંથી કોઈએ તબક્કો 3 પૂર્ણ કર્યો નથી.
દ્વારા નોંધાયેલ રસી સંદર્ભે રશિયા દેખીતી રીતે માનવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો તબક્કો 3 પ્રગતિમાં છે. અજમાયશનો ફરજિયાત તબક્કો 3 પૂર્ણ કર્યા વિના આ અસાધારણ મંજૂરી સલામતીની ચિંતાઓને કારણે અવિવેકી ગણી શકાય કારણ કે રસી દ્વારા જનરેટ કરાયેલ બિન-તટસ્થ એન્ટિબોડીઝ કોશિકાઓમાં વાયરલ પ્રવેશને વધારી શકે છે અને રક્ષણ પ્રદાન કરવાને બદલે ચેપને વધુ ખરાબ કરી શકે છે, આ ઘટના તરીકે ઓળખાય છે. એન્ટિબોડી આશ્રિત ઉન્નતીકરણ (ADE). ADE ની સૈદ્ધાંતિક સંભાવના હોવા છતાં, SARS-CoV-2 માટે ADE રસી જોખમની ડિગ્રી અજાણ છે.
રશિયન સત્તાવાળાઓ દ્વારા માનવ ઉપયોગ માટે રસી મંજૂર કરાવવાની તાકીદ કદાચ રોગચાળાની પરિસ્થિતિ અને તેની સાથે લોકડાઉનને કારણે વસ્તીના માનસિક સ્વાસ્થ્યની સ્થિતિને ધ્યાનમાં લે છે. માની લઈએ કે રશિયન વસ્તીને અસર કરતા વાયરસની માત્ર એક જ તાણ છે, ADE જેવી પ્રતિકૂળ અસરો કદાચ મહત્વની ન હોય અને રસીની મંજૂરી પહેલાં તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ કરવાની ફરજિયાત જરૂર ન હોય. જો કે, વૈશ્વિક સ્તરે વૈવિધ્યસભર વસ્તીમાં ઉપયોગ માટે જરૂરી રસી અને વાયરસના બહુવિધ પ્રકારો હોવાને કારણે, રસીની મંજૂરી પહેલાં બહુ-કેન્દ્રિત તબક્કા 3 ની સફળ સમાપ્તિ ફરજિયાત બની જાય છે.
આમ, 2020 ના અંત સુધીમાં વૈશ્વિક ઉપયોગ માટે રસી મંજૂર થવાની શક્યતા નથી. સંશોધન અને મંજૂરીના ઝડપી સ્તર સાથે પણ, લાખો ઉત્પાદન કરવાની ઔદ્યોગિક ક્ષમતાને ધ્યાનમાં રાખીને, '2021 ના અંત' તરફ સમયરેખા નિર્દેશ કરે છે. અને અબજો ડોઝ અને વ્યાપારી વિતરણ.
***
