જાહેરાત

Rezdiffra (resmetirom): FDA એ ફેટી લિવર ડિસીઝને કારણે લીવરના ડાઘ માટે પ્રથમ સારવારને મંજૂરી આપી 

Rezdiffra (resmetirom) ને યુ.એસ.એ.ના FDA દ્વારા મધ્યમથી અદ્યતન યકૃતના ડાઘ (ફાઇબ્રોસિસ) સાથે નોનસિરોટિક નોન-આલ્કોહોલિક સ્ટીટોહેપેટાઇટિસ (NASH) વાળા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે, જેનો ઉપયોગ આહાર અને કસરત સાથે કરવામાં આવે છે.  

અત્યાર સુધી, નોનસિરોટિક નોન-આલ્કોહોલિક સ્ટીટોહેપેટાઇટિસ (NASH) ધરાવતા દર્દીઓ કે જેમને યકૃતમાં નોંધપાત્ર ડાઘ પણ હોય છે તેમની પાસે એવી દવા ન હતી જે તેમના પર સીધો ઉકેલ લાવી શકે. યકૃત નુકસાન. રેઝડિફ્રાની એફડીએની મંજૂરી, પ્રથમ વખત, આ દર્દીઓ માટે આહાર અને કસરત ઉપરાંત સારવારનો વિકલ્પ પૂરો પાડશે.  

NASH એ બિન-આલ્કોહોલિક ફેટી લીવર રોગની પ્રગતિનું પરિણામ છે જ્યાં સમય જતાં, યકૃતમાં બળતરા, યકૃતના ડાઘ અને યકૃતની નિષ્ક્રિયતા તરફ દોરી શકે છે. NASH ઘણીવાર અન્ય સ્વાસ્થ્ય સમસ્યાઓ જેમ કે હાઈ બ્લડ પ્રેશર અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ સાથે સંકળાયેલું છે. ઓછામાં ઓછા એક અંદાજ મુજબ, યુ.એસ.માં આશરે 6-8 મિલિયન લોકો મધ્યમથી અદ્યતન યકૃતના ડાઘ સાથે NASH ધરાવે છે, આ સંખ્યામાં વધારો થવાની અપેક્ષા છે. 

રેઝડિફ્રા થાઇરોઇડ હોર્મોન રીસેપ્ટરનું આંશિક સક્રિયકર્તા છે; યકૃતમાં રેઝડિફ્રા દ્વારા આ રીસેપ્ટરનું સક્રિયકરણ યકૃતમાં ચરબીનું સંચય ઘટાડે છે.  

રેઝડિફ્રાની સલામતી અને અસરકારકતા  

રેઝડિફ્રાની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન 12-મહિનાના, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલમાં 54 મહિનાના સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટના વિશ્લેષણના આધારે કરવામાં આવ્યું હતું. સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટે યકૃતમાં બળતરા અને ડાઘની માત્રા માપી. પ્રાયોજકે રેઝડિફ્રાના ક્લિનિકલ લાભને ચકાસવા અને તેનું વર્ણન કરવા માટે અનુમોદન પછીનો અભ્યાસ હાથ ધરવો જરૂરી છે, જે તે જ 54-મહિનાનો અભ્યાસ પૂર્ણ કરીને કરવામાં આવશે, જે હજુ ચાલુ છે. અજમાયશમાં નોંધણી કરાવવા માટે, દર્દીઓને યકૃતની બાયોપ્સી કરવાની જરૂર હતી જેમાં મધ્યમ અથવા અદ્યતન યકૃતના ડાઘ સાથે NASH ને કારણે બળતરા દેખાય છે. અજમાયશમાં, 888 વિષયોને અવ્યવસ્થિત રીતે નીચેનામાંથી એક મેળવવા માટે સોંપવામાં આવ્યા હતા: પ્લાસિબો (294 વિષયો); રેઝડિફ્રાના 80 મિલિગ્રામ (298 વિષયો); અથવા 100 મિલિગ્રામ રેઝડિફ્રા (296 વિષયો); દરરોજ એકવાર, NASH માટે પ્રમાણભૂત સંભાળ ઉપરાંત, જેમાં તંદુરસ્ત આહાર અને કસરત માટે પરામર્શનો સમાવેશ થાય છે.  

12 મહિનામાં, લિવર બાયોપ્સીએ દર્શાવ્યું હતું કે રેઝડિફ્રા સાથે સારવાર કરાયેલા વિષયોના મોટા પ્રમાણમાં NASH રિઝોલ્યુશન અથવા પ્લાસિબો મેળવનારાઓની સરખામણીમાં યકૃતના ડાઘમાં સુધારો થયો હતો. કુલ 26% થી 27% વિષયો જેમણે 80 મિલિગ્રામ રેઝડિફ્રા મેળવ્યા હતા અને 24% થી 36% વિષયો કે જેમણે 100 મિલિગ્રામ રેઝડિફ્રા મેળવ્યું હતું તેઓને NASH રિઝોલ્યુશનનો અનુભવ થયો હતો અને યકૃતના ડાઘમાં બગડતી નથી, 9% થી 13% લોકોની સરખામણીમાં પ્લાસિબો અને આહાર અને કસરત પર કાઉન્સેલિંગ પ્રાપ્ત કર્યું. પ્રતિભાવોની શ્રેણી વિવિધ પેથોલોજિસ્ટના વાંચનને પ્રતિબિંબિત કરે છે. વધુમાં, કુલ 23% વિષયો જેમણે 80 મિલિગ્રામ રેઝડિફ્રા મેળવ્યા હતા અને 24% થી 28% વિષયો જેમણે 100 મિલિગ્રામ રેઝડિફ્રા મેળવ્યા હતા તેઓએ યકૃતના ડાઘમાં સુધારો અને NASH ના બગડવાનો અનુભવ કર્યો હતો, તેની સરખામણીમાં 13% થી 15% દરેક પેથોલોજિસ્ટના રીડિંગ્સ પર આધાર રાખીને, જેમણે પ્લેસબો મેળવ્યો હતો. માત્ર એક વર્ષની સારવાર પછી દર્દીઓના પ્રમાણમાં આ ફેરફારોનું નિદર્શન નોંધપાત્ર છે, કારણ કે રોગ સામાન્ય રીતે ધીમે ધીમે આગળ વધે છે અને મોટા ભાગના દર્દીઓને પ્રગતિ દર્શાવવામાં વર્ષો અથવા તો દાયકાઓ પણ લાગે છે. 

Rezdiffra ની આડ અસરો  

રેઝડિફ્રાની સૌથી સામાન્ય આડઅસરોમાં ઝાડા અને ઉબકાનો સમાવેશ થાય છે. રેઝડિફ્રા અમુક ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ સાથે આવે છે, જેમ કે ડ્રગ-પ્રેરિત યકૃતની ઝેરી અસર અને પિત્તાશય-સંબંધિત આડઅસરો.  

ડીકોમ્પેન્સેટેડ સિરોસિસવાળા દર્દીઓમાં રેઝડિફ્રાનો ઉપયોગ ટાળવો જોઈએ. દર્દીઓએ રેઝડિફ્રાનો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ જો તેઓને રેઝડિફ્રાની સારવાર દરમિયાન યકૃતની કામગીરી બગડવાના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો દેખાય.  

રેઝડિફ્રાની દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા  

કોલેસ્ટ્રોલ ઘટાડવા માટે ખાસ કરીને સ્ટેટિન્સમાં અમુક અન્ય દવાઓની જેમ જ રેઝડિફ્રાનો ઉપયોગ કરવાથી સંભવિત રીતે નોંધપાત્ર દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા થઈ શકે છે. આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓએ રેઝડિફ્રા સાથે આ સંભવિત રૂપે નોંધપાત્ર દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ, ભલામણ કરેલ ડોઝ અને વહીવટી ફેરફારો પર વધારાની માહિતી માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતીનો સંદર્ભ લેવો જોઈએ.  

એફડીએ એ એક્સિલરેટેડ એપ્રુવલ પાથવે હેઠળ રેઝડિફ્રાને મંજૂર કર્યું છે, જે સરોગેટ અથવા ઇન્ટરમીડિયેટ ક્લિનિકલ એન્ડપોઇન્ટના આધારે ગંભીર પરિસ્થિતિઓની સારવાર કરતી દવાઓની અગાઉની મંજૂરી માટે પરવાનગી આપે છે અને તબીબી લાભની આગાહી કરવાની વ્યાજબી શક્યતા છે. જરૂરી ઉપરોક્ત 54-મહિનાનો અભ્યાસ, જે ચાલુ છે, રેઝડિફ્રા સારવારના 54 મહિના પછી ક્લિનિકલ લાભનું મૂલ્યાંકન કરશે.  

રેઝડિફ્રાએ આ સંકેત માટે બ્રેકથ્રુ થેરાપી, ફાસ્ટ ટ્રેક અને પ્રાયોરિટી રિવ્યુના હોદ્દા મેળવ્યા છે.  

FDA એ Madrigal Pharmaceuticals ને Rezdiffra ની મંજૂરી આપી. 

*** 

સોર્સ: 

FDA 2024. સમાચાર પ્રકાશન - FDA એ ફેટી લિવર ડિસીઝને કારણે લીવર પર ડાઘવાળા દર્દીઓ માટે પ્રથમ સારવારને મંજૂરી આપી. 14 માર્ચ 2024 ના રોજ પોસ્ટ કરવામાં આવ્યું. પર ઉપલબ્ધ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease 

*** 

SCIEU ટીમ
SCIEU ટીમhttps://www.ScientificEuropean.co.uk
વૈજ્ઞાનિક યુરોપિયન® | SCIEU.com | વિજ્ઞાનમાં નોંધપાત્ર પ્રગતિ. માનવજાત પર અસર. પ્રેરણાદાયક મન.

અમારા ન્યૂઝલેટર માટે સબ્સ્ક્રાઇબ કરો

તમામ નવીનતમ સમાચાર, offersફર્સ અને વિશેષ ઘોષણાઓ સાથે અપડેટ થવું.

સૌથી વધુ લોકપ્રિય લેખ

માસિક કપ: એક ભરોસાપાત્ર ઇકો-ફ્રેન્ડલી વિકલ્પ

મહિલાઓને સલામત, અસરકારક અને આરામદાયક સેનિટરી ઉત્પાદનોની જરૂર છે...

અમરત્વ: માનવ મનને કમ્પ્યુટર પર અપલોડ કરવું?!

માનવ મગજની પ્રતિકૃતિ બનાવવાનું મહત્વાકાંક્ષી મિશન...
- જાહેરખબર -
94,556ચાહકોજેમ
47,690અનુયાયીઓઅનુસરો
1,772અનુયાયીઓઅનુસરો
30ઉમેદવારોસબ્સ્ક્રાઇબ